基于区块链的药品质量状态分布式协同模型设计

目前，我国药品质量管理仍然存在产业链分散、信息不对称、跨域协同难等问题，单靠“政府-企业”的原子式单向治理模式无法应对药品质量的动态变化。影响药品质量的因素分散在药品生产、经营和使用等多个管理域中，只有实现跨域质量协同，才能从根本上改善药品安全问题。本文融合全面质量管理理论、分布式协同理论与区块链技术，提出药品质量状态分布式协同机制，在药品整个生命周期中构建全局质量状态，通过观测状态与协同状态，实现药品质量状态分布式跨域协同管理。由于本人长期从事区块链产品架构设计工作，近期本文也在北大核心期刊《卫生经济研究》刊登，特此全文转载分享，期望对我国药品质量数字化、系统化管理提供设计参考。

药品的质量安全问题关系着人民的身体健康和生命安全，我国一直采取强监管模式。从早期国家药品监督管理局（SDA）到现在的国家药品监督管理总局（NMPA，以下简称：国家药监局），我国已建成以政府监管为主的药品质量安全保障体系。虽然近年来药品质量形势总体趋好，但一些重大假药劣药事件却并未杜绝，例如：2006年的“齐二药”事件、 2012年的“铬超标胶囊”事件、2013年的“维 C 银翘片”事件、2016年的“山东疫苗案件”、2018年的“阿司匹林有点甜假药案”和“长春长生疫苗造假事件”等。

通过近年一些药品质量安全事件回顾分析^[1][2][3]，不难发现药品质量问题产生到暴露的过程，总是存在质量信息从离散到聚集、从黑盒到透明、从单方认知到多方共识的规律。即：质量安全问题信息一开始总是离散的、信息不对称的，但随时间推移不断外溢，最终被多方接收、达成共识并形成信息对称，如果可以改善或加速信息外溢速度，药品质量安全问题就可以在早期得到控制，从而减少重大质量事故的发生。本文提出的基于区块链的药品质量分布式状态协同机制，就是利用区块链技术在分布式环境下信息对称性优势，在药品的生产、经营、使用和监管等整个生命周期活动中，建立全局质量信息动态协同机制，防止药品质量问题演变成重大安全事故。

1. 我国药品质量管理存在的问题

1.1 药品供应链管理主体众多且分散

药品供应链主要分为生产、经营和使用三大管理域，分别代表：生产企业，批发和零售企业，医疗卫生机构等。根据国家药监局发布的2019年数据显示，全国共有原料药和制剂生产企业4529家，批发企业1.4万家，零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29万家，零售单体药店23.4万家^[4]。另根据国家统计局发布的2020年数据，全国各类医疗卫生机构共有100万余家^[5]。这都说明中国药品供应链参与主体众多，市场集中度不高^[6]。

1.2 药品质量信息在供应链内部与外部信息不对称

由于药品质量安全问题，总是发生在药品供应链的原材料供应、生产、经营和使用等各个分散管理域中，所以质量信息数据分散，数据的完整性也存在缺陷^[7]。例如：“山东非法经营疫苗案”是未经严格的冷链储存运输的问题，“长春长生疫苗案”则是出在生产环节问题。在这些案例中，产品质量的负面信息无论是主动造假还是管理失误，首先都会被利益相关方封闭在发生的环节里，阻碍质量信息的外溢。利益相关者并无动力主动公布质量安全事故，质量负面信息在供应链内部还是外部都会形成信息不对称^[8]。